Informationen zur Studie :
Für eine dermatologische Studie suchen wir Frauen und Männer im Alter von 18 – 60 Jahren mit milder bis moderater Plaque-Psoriasis.
Bei dieser Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von CAN10 (Prüfpräparat) geprüft.
Das Prüfpräparat ist ein Wirkstoff in klinischer Erprobung und wird zur Behandlung von
entzündlichen Erkrankungen (z. B. Psoriasis) entwickelt. Sie erhalten Mehrfachdosen bei leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis als Spritze unter die Haut.
Die Studie beginnt voraussichtlich im August´24. Durch unsere Studienärzte erhalten Sie eine umfassende persönliche Betreuung.
Studienumfang:
- 1 Informationsveranstaltung
- 1 Voruntersuchung
- 4x stationär: 2×5 Tage/4 Nächte und 2×3 Tage/ 2 Nächte
- 9 ambulante Visiten
- 1 Nachbeobachtungsbesuch
- 3 Besuche zur Blutprobenabnahme
- 1 Abschlussuntersuchung
- Gesamtdauer ca. 17 Wochen bis zur Abschlussuntersuchung
Voraussetzungen zur Studienteilnahme:
- Gesunde Männer und Frauen zwischen 18 – 60 Jahren
- Body Mass Index (BMI): zwischen 18 – 30 kg/m²
- Gewicht 50 kg – 100 kg
- milde bis moderate Plaque-Psoriasis
- Keine andere Psoriasis als eine Plaque-Variante
- Keine schweren Vorerkrankungen, keine chronischen Erkrankungen
- Keine Medikamenteneinnahme (außer die Verhütungspille)
- Keine schweren Allergien, keine Medikamentenallergien
- Keine Therapie mit Immunsuppressiva oder immunmodulierende Mitteln von 8 – 12 Wochen vor der ersten Dosierung
- Keine topische Behandlung 1 Woche vor der ersten Dosierung
- 1 Monat vor der Voruntersuchung keine Plasmaspende, 3 Monate vor der Voruntersuchung keine Blutspende
- 3 Monate vor der Behandlungsphase keine andere Studienteilnahme
Aufwandsentschädigung:
Sie erhalten für die Teilnahme an dieser Studie eine Aufwandsentschädigung von
€ 5.200,-
Falls Sie Interesse haben, füllen Sie bitte unverbindlich das Kontaktformular aus.
Wir werden schnellstmöglich mit Ihnen Kontakt aufnehmen.
Über CRS Clinical Research Services
Wir, die CRS, sind eine international erfolgreiche Unternehmensgruppe mit knapp 300 Mitarbeitern. Im Auftrag zahlreicher Hersteller von Medikamenten und Medizinprodukten führen wir klinische Studien durch. Dabei werden Verträglichkeit und Wirksamkeit neu entwickelter Produkte an gesunden Probanden sowie Patienten untersucht, die sich dafür freiwillig bei uns melden. Dieses gemeinsame Engagement hilft, die Lebensqualität vieler Menschen zu erhöhen.
Als Proband oder Patient profitieren Sie von unserer mittlerweile 40-jährigen Erfahrung auf dem Gebiet der klinischen Forschung in den meisten medizinischen Fachgebieten. Sie finden uns deutschlandweit an drei Standorten: Kiel, Berlin und Mannheim.
Ihr Auskunftsrecht
Selbstverständlich haben Sie das Recht, jederzeit von uns zu erfahren, welche Ihrer personenbezogenen Daten uns vorliegen und wofür wir diese verwenden. In solchen Fällen und wenn Sie Fragen oder Anmerkungen zum Datenschutz bei CRS haben, schreiben Sie bitte an:
CRS Clinical Research Services Management GmbH
Datenschutzbeauftragter
Friedrich-König-Str. 3-5
D-68167 Mannheim
Oder senden Sie eine E-Mail an: Datenschutzbeauftragter@crs-group.de
Genau geplant: Wie eine CRS-Studie abläuft
Zu allererst: Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist eine freiwillige Entscheidung, die Sie jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen können – vor oder während der Studie.
Nach der ersten Kontaktaufnahme per Telefon oder E-Mail werden Sie zu einer Informationsveranstaltung zu „Ihrer“ klinischen Studie eingeladen. Dieser Gruppentermin dauert 60 bis 90 Minuten und ein Arzt erklärt Details. Der Mediziner klärt Sie über die Testsubstanz sowie mögliche Nebenwirkungen auf. Sie erhalten dazu noch die Gelegenheit für ein Vier-Augen-Gespräch mit dem Studienarzt. Zusätzlich bekommen Sie ausführliche schriftliche Informationen, die Sie in Ruhe daheim lesen können. Erst dann entscheiden Sie und erteilen gegebenenfalls Ihre schriftliche Einwilligung.
Anschließend durchlaufen Sie – wie alle anderen Teilnehmerinnen und Teilnehmer – eine gründliche Voruntersuchung (Screening), die Behandlungsphase sowie die Nachuntersuchung.
Zum Screening-Tag reisen Sie in eines unserer CRS-Studienzentren. Sie werden vom CRS-Team sorgfältig untersucht – dazu gehören zum Beispiel Blut- und Urinanalysen. Aufgrund der Ergebnisse beurteilt der Arzt, ob Sie für die Studie geeignet sind. Sie erhalten genaue Instruktionen, was Sie vor und während der Studie beachten müssen – beispielsweise hinsichtlich Ernährung und Genussmitteln.
Während der Behandlungsphase nehmen Sie das Medikament oder die Medikamente ein, welches oder welche die jeweilige klinische Studie auf Verträglichkeit beziehungsweise Wirksamkeit prüft. Häufigkeit und Dauer der Verabreichung variieren dabei stark, reichen von einer einzigen Dosis bis zur mehrmaligen Einnahme über einen längeren Zeitraum. Deshalb unterscheiden sich Zeitaufwand und erforderliche Anwesenheit im jeweiligen CRS-Studienzentrum. Dies können wenige Tage oder einige Wochen sein. Währenddessen werden Sie regelmäßig untersucht und nehmen an speziellen Tests teil. Körperliche Aktivität und Ernährung richten sich nach den Ansprüchen der jeweiligen Studie. An diesen Kriterien orientiert sich die Höhe der Aufwandsentschädigung.
Für den Erfolg der Studie ist es unerlässlich, dass Sie zu allen vereinbarten Terminen pünktlich erscheinen. Genauso müssen Sie den Studienarzt wahrheitsgemäß über Vorerkrankungen und über alle gesundheitlichen Veränderungen unterrichten – sowie über sämtliche zusätzliche Arzneimittel, die Sie während der Studie einnehmen. Das dient Ihrer Sicherheit.
Jede Studie endet mit einer umfangreichen Nachuntersuchung. So können wir sichergehen, dass Sie das CRS-Studienzentrum schadensfrei verlassen haben. Akribisch kontrollieren wir, ob Nebenwirkungen auftreten. Im Zweifelsfall werden Sie entsprechend weiter behandelt.
Voraussetzungen für eine Studienteilnahme
Wenn Sie sich entscheiden, an einer klinischen Studie teilzunehmen, werden Sie zu einem wichtigen Mitglied der CRS-Forschungsgemeinschaft. Dazu müssen Sie auf jeden Fall volljährig und voll geschäftsfähig sein. Von der Art der Studie hängt ab, welche weiteren Kriterien bei der Auswahl der Teilnehmenden eine Rolle spielen – zum Beispiel Alter und Geschlecht, Gebärfähigkeit und Verhütung, Raucher/Nichtraucher, Gewicht (Body Mass Index BMI) sowie möglicherweise weitere Auswahlfaktoren. Für einige Studien werden Menschen mit Vorerkrankungen gesucht – dies können beispielsweise Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder chronische Atemwegserkrankungen wie Asthma und COPD sein.
Genauere Angaben zu den Voraussetzungen finden Sie in unseren Studienangeboten. Die individuelle Eignung ermitteln unsere Studienärzte in einer ausführlichen Voruntersuchung. Sollte es sich aus medizinischen oder anderen Gründen als notwendig erweisen, können die verantwortlichen Ärzte Studienteilnehmer jederzeit von der Studie ausschließen.
Für klinische Studien gibt es sehr strenge und verbindliche gesetzliche Regelungen sowie hohe ethische Standards, zu deren Einhaltung wir verpflichtet sind.
Für gesunde Probandinnen und Probanden gelten generell folgende Einschlusskriterien:
- Volljährigkeit
- fester Wohnsitz
- private oder gesetzliche Krankenversicherung
- normales Körpergewicht (BMI 19 bis 30)
- keine chronischen oder akuten Erkrankungen wie Arthritis, Asthma, Diabetes mellitus, Neurodermitis, Rheuma, Schilddrüsenerkrankungen
- keine Schwangerschaft
- sichere Empfängnisverhütung in den entsprechenden Altersgruppen
- mindestens ab 14 Tage vor Studienbeginn keine regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder freiverkäuflichen Medikamenten
- keine schwerwiegenden Operationen (Blinddarm- oder Leistenbruch -OP sind kein Problem)
- keine schweren Vorerkrankungen mit dauerhaften Beeinträchtigungen
- keine Arzneimittel-Überempfindlichkeiten beziehungsweise allergische Reaktionen auf Medikamente
- innerhalb von 30 bis 60 Tagen vor Studienbeginn und auch im Verlauf der Studie keine Blutspende oder Teilnahme an anderen Studien
- kein Drogen- oder Alkoholkonsum während der Studie, keine Abhängigkeitserkrankungen
Für Diabetiker gelten zusätzliche folgende Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (mit und ohne Insulin)
- Alter: 18 – 85 Jahre
- BMI (Body Mass Index): 18,5 – 40 (kg/m²)
- Keine weiteren schwerwiegenden Erkrankungen (z.B. Krebs)
-
Aufwandsentschädigung: €5.200,-
- Fahrtkostenerstattung: Ja
- Alter: 18 - 50 Jahre
CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH Grenadierstr. 1
68167 Mannheim