CRS Subjects

Klinische Prüfungen – mit Sicherheit!

Bevor ein Medikament auf den Markt kommt, muss es zuerst seine Sicherheit und Wirksamkeit nachweisen. Klinische Studien sind ein entscheidender Bestandteil dieses Prozesses.

Der Weg zu sicheren und wirksamen Medikamenten

Kein Arzneimittel darf ohne Zulassung auf den Markt kommen. Zunächst wird es in vorklinischen Versuchsreihen getestet – im Reagenzglas und an Tieren. Nur wenn diese erfolgreich verlaufen sind, werden klinische Studien am Menschen durchgeführt. Diese müssen eindeutig belegen, dass ein Präparat für Menschen unbedenklich und zudem wirksam ist.

Wie solche klinischen Prüfungen geplant, durchgeführt und dokumentiert werden müssen, regeln in Deutschland das Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) sowie die EU-Regulation 536/2014 sehr genau. Die Details sind ab §40 AMG zu finden. Außerdem gelten die Anforderungen der Good Clinical Practice (GCP Gute Klinische Praxis).

Das oberste Gebot

Sicherheit der Teilnehmer

Oberstes Gebot ist die Sicherheit aller Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Deshalb minimiert ein strenges Genehmigungsverfahren für jede einzelne Studie die Risiken. Zuständig sind in Deutschland als Bundesoberbehörden entweder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI). Außerdem muss eine positive Bewertung der zuständigen Ethikkommission vorliegen.

Die CRS garantiert Ihnen: Wir werden Sie während einer klinischen Studie keinerlei unnötigem Risiko aussetzen. Grundlage unseres Handelns sind die ethischen Prinzipien der medizinischen Forschung am Menschen, welche der Weltärztebund World Medical Association (WMA) in der Deklaration von Helsinki beschreibt. In Kurzform besagen sie:

Professionelle Betreuung und kontinuierliche Überwachung

Notfallprotokolle

Wenn trotz aller Sicherheitsvorkehrungen doch etwas passieren sollte, ist unser Fachpersonal für Notfälle umfassend geschult. Unsere Studienzentren befinden sich in der Regel in der Nähe anderer Kliniken und Notfallzentren. Zudem sind die Studienteilnehmer durch eine studienspezifische Probandenversicherung abgesichert. Diese ist in Deutschland übrigens vom Gesetzgeber vorgeschrieben und in Arzneimittelgesetz festgelegt. Die Versicherung greift dann, wenn ein Teilnehmer bei Durchführung einer klinischen Studie einen gesundheitlichen Schaden erleidet. Ausführliche Informationen zur Versicherung und die Kontaktdaten des Versicherers erhalten Teilnehmerinnen und Teilnehmer gemeinsam mit der studienspezifischen Probandeninformation.

Versicherung

Neben der studienspezifischen Probandenversicherung, besteht im Allgemeinen eine Probandenwegeversicherung. Dabei handelt es sich um eine Unfallversicherung, die Studienteilnehmer bei Unfällen auf dem Weg von und zum Studienzentrum schützt. Sie umfasst dabei Unfälle, welche nicht im unmittelbaren Zusammenhang mit der Studie selbst stehen.

Kontrollinstanzen für maximale Sicherheit

Eine klinische Studie darf nur durchgeführt werden, wenn die zuständige Ethikkommission eine positive Stellungnahme zu diesem konkreten Forschungsprojekt abgegeben hat. Diese unabhängige Ethikkommission ist ein interdisziplinär zusammengesetztes Gremium aus juristischen und medizinischen Experten sowie Vertretern aus der Mitte der Gesellschaft. In der Regel sind dies Ärzte, Juristen, Naturwissenschaftler, Theologen, Laien und weitere qualifizierte Fachleute. Die Ethikkommission prüft eingehend die wissenschaftliche Qualität, die rechtliche Zulässigkeit und die ethische Vertretbarkeit der klinischen Studie. Sie begutachtet unter anderem den Prüfplan, die schriftliche Probandeninformation und deren Verständlichkeit, die Einwilligungserklärungen sowie Versicherungsaspekte. Mit dieser unabhängigen Beratung ist sichergestellt, dass die Gefahren für die Probandinnen und Probanden so gering wie möglich sind und der gesellschaftliche Nutzen der Studie das Risiko für die Studienteilnehmer überwiegt.

Schutz Ihrer Privatsphäre