In Deutschland gelten sehr strenge Gesetze und Regelungen für klinische Studien – wie das Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) oder die Regeln zur Guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP). Diese Vorschriften haben die maximale Patientensicherheit im Blick. Jeder klinischen Studie gehen umfangreiche Laboruntersuchungen und Tests an Tieren voraus. Bevor die eigentliche Studie beginnt, bedarf es ferner einer Erlaubnis durch die zuständige Ethik-Kommission. Werden Medikamente oder Impfstoffe untersucht, müssen außerdem das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) oder das Paul-Ehrlich-Institut – Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) zustimmen.
Zudem können Sie gewiss sein, dass für CRS die Probanden- und Patientensicherheit immer an erster Stelle steht. Selbstverständlich unternehmen wir alles, um die Risiken für Sie möglichst gering zu halten. Deshalb haben wir Teams aus hochqualifizierten Studienärzten und erfahrenem medizinischem Fachpersonal zusammengestellt. Vor einer Studienteilnahme werden Sie gründlich untersucht. Sollte die Studie für Sie besondere Risiken bergen, werden Sie nicht für die Teilnahme zugelassen. Während der Studie werden Sie engmaschig medizinisch überwacht, zum Schluss erfolgt eine detaillierte Abschlussuntersuchung. Gesetzlich vorgeschrieben ist des Weiteren der Abschluss einer speziellen Probandenversicherung.
Wichtig für größtmögliche Sicherheit ist außerdem, dass Sie uns Ihre Krankenvorgeschichte genau schildern sowie den Bitten und Anordnungen des CRS-Teams nachkommen.
Vor jeder klinischen Studie informieren Sie die CRS-Studienärzte im Rahmen einer Informationsveranstaltung ausführlich über mögliche bekannte Nebenwirkungen. Zusätzlich haben Sie die Gelegenheit, in einem persönlichen Gespräch mit einem Studienarzt alle offenen Fragen zu klären. Ihre Sicherheit steht dabei jederzeit im Mittelpunkt.
Während der Studie werden Sie sorgfältig und engmaschig medizinisch überwacht. Jede klinische Studie endet zudem mit einer umfangreichen Nachuntersuchung, um sicherzustellen, dass Sie das CRS-Studienzentrum in einem stabilen Gesundheitszustand verlassen können. Sollten während der Studie Nebenwirkungen auftreten, werden Sie umgehend ärztlich betreut und umfassend beobachtet, bis die Symptome abgeklungen sind.
Die CRS schließt für jeden Teilnehmer eine studienspezifische Probandenversicherung ab, wie es vom deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) gesetzlich vorgeschrieben ist. Diese Versicherung bietet Schutz, falls während der Durchführung einer klinischen Studie gesundheitliche Schäden bei einem Teilnehmer auftreten.
Ausführliche Informationen zur Versicherung sowie die Kontaktdaten des Versicherers werden Probanden und Patienten im Rahmen der studienspezifischen Patienteninformation zur Verfügung gestellt.
Unter Studienablauf haben wir Ihnen den allgemeinen Studienablauf beschrieben. Bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, erhalten Sie eine detaillierte Patienteninformation. Diese beschreibt unter anderem, welche Wirkstoffe getestet werden, wie sie wirken und welche Nebenwirkungen bekannt sind. Zudem wird der genaue Ablauf der klinischen Studie dargestellt.
Sie müssen volljährig und geschäftsfähig sein, um an einer klinischen Studie teilnehmen zu dürfen. Informieren Sie sich zuerst unter „Studiensuche“, für welche Studien wir Freiwillige suchen. Haben Sie eine passende Studie gefunden, folgen Sie dem Dialog „Teilnehmen“. Sie können uns aber auch anrufen oder über den Call-Back-Button einen Rückrufwunsch senden. Außerdem haben Sie die Möglichkeit, uns über „Anmelden/Einloggen“ Ihre Daten zu übermitteln. Dann kontaktieren wir Sie, sobald wir eine für Sie passende Studie durchführen.
Für gesunde Probandinnen und Probanden gelten im Allgemeinen die folgenden Einschlusskriterien:
Die Teilnahme an einer Studie ist freiwillig, und Sie können diese jederzeit ohne Angabe von Gründen beenden. Im Falle eines vorzeitigen Abbruchs wird die Aufwandsentschädigung anteilig entsprechend der bereits erbrachten Teilnahme ausgezahlt.
Aus versicherungsrechtlichen und sicherheitsrelevanten Gründen ist es während eines stationären Aufenthalts leider nicht gestattet, das Studiengelände (einschließlich Gebäude und Garten) zu verlassen. In den einzelnen Studienzentren stehen Ihnen jedoch verschiedene Freizeitangebote zur Verfügung. Detaillierte Informationen hierzu finden Sie bei den jeweiligen Studienstandorten.
Während Ihres stationären Aufenthalts ist es Ihnen gestattet, kurzzeitig Besuch zu empfangen. Wir bitten Sie jedoch, die Besuchszeiten mit den geplanten Studienterminen abzustimmen. Die ideale Besuchszeit klären Sie bitte im Vorfeld mit dem Team am jeweiligen Studienstandort ab.
Alle CRS-Studienzentren sind Nichtrauchergebäude. Ob das Rauchen außerhalb des Gebäudes erlaubt ist, hängt von den spezifischen Vorgaben der jeweiligen Studie ab. Tabakkonsum kann unter Umständen die Studienergebnisse beeinflussen oder verfälschen. Wenn Sie wissen möchten, wie dies bei einer bestimmten Studie geregelt ist, wenden Sie sich bitte an unser Team.
Wir kümmern uns um Ihre Grundbedürfnisse und die Verpflegung während Ihres Aufenthalts. Wir möchten Sie jedoch bitten, folgende persönliche Gegenstände mitzubringen:
Hinweis: Bitte achten Sie darauf, dass die mitgebrachten Kosmetikartikel keine medizinischen Zusatzstoffe enthalten. Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an den betreuenden Studienarzt.
Der Konsum von Genussmitteln oder Drogen sowie anstrengende körperliche Betätigungen können die Ergebnisse klinischer Studien verfälschen. Aus diesem Grund sind sie während der Teilnahme an klinischen Studien nicht gestattet.
Wenn Sie hierzu weitere Informationen benötigen, sprechen Sie uns gerne an.
Für einen reibungslosen Ablauf der Studie bitten wir Sie, einige Regeln zu beachten:
Bei Fragen stehen wir Ihnen selbstverständlich jederzeit zur Verfügung. Unser Ziel ist es, die Einschränkungen für Sie so gering wie möglich zu halten.
Eine gleichzeitige Teilnahme an mehreren medizinischen Studien ist nicht erlaubt, da dadurch schwerwiegende Wechselwirkungen auftreten könnten und die Studienergebnisse verfälscht würden.
Zum Schutz Ihrer Gesundheit dürfen Sie nach Abschluss einer Studie für einen Zeitraum von ein bis drei Monaten an keiner weiteren Studie teilnehmen – in bestimmten Fällen kann dieser Zeitraum auch länger sein. Für individuelle Informationen wenden Sie sich bitte an die Mitarbeiter der Studienzentren.
Das hängt von der jeweiligen Studie ab. Es gibt sowohl ambulante Studien als auch stationäre Studien mit Anwesenheitspflicht in unseren Studienzentren. Der stationäre Aufenthalt kann je nach Studie bis zu mehreren Wochen dauern.
Detaillierte Informationen hierzu finden Sie in unseren Studienangeboten.
Das ist leider nicht möglich, da die Teilnahme an einer Studie als freiwillige Mitwirkung an einem Forschungsprojekt gilt. Sie erhalten jedoch eine angemessene Aufwandsentschädigung für Ihre Zeit und Ihren Einsatz.
Für Ihre Teilnahme an unseren Studien erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung. Die Höhe dieser Entschädigung hängt von verschiedenen Faktoren ab, wie der Dauer, dem Umfang und der Intensität der Studie. Der Betrag wird Ihnen nach Abschluss der Studie überwiesen.
Die Aufwandsentschädigung müssen Sie beim Finanzamt als Einnahme angeben. Bitte beachten Sie, dass diese zudem sozialversicherungspflichtig ist. Die Abführung der entsprechenden Beträge liegt in Ihrer eigenen Verantwortung.
Ihre Daten unterliegen den strengsten gesetzlichen Vorgaben, wie dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG), sowie den Grundsätzen der ärztlichen Schweigepflicht. Das Datenschutzkonzept der CRS ist darauf ausgerichtet, die höchstmögliche Sicherheit Ihrer Daten zu gewährleisten.
Detaillierte Informationen hierzu finden Sie im Bereich Datenschutz.
Wie unsere Studienzentren diesbezüglich ausgestattet sind, erfahren Sie im Bereich Standorte.
Ja, Sie dürfen Ihre eigenen Geräte nutzen. Alle Studienzentren sind mit kostenlosem W-LAN ausgestattet.
In unseren Studienzentren erhalten Sie ausgewogene und hochwertige Mahlzeiten, die speziell auf die Anforderungen der jeweiligen Studie abgestimmt sind. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass jede Abweichung von der vorgegebenen Verpflegung das Forschungsergebnis beeinträchtigen könnte.
Aus diesem Grund bitten wir Sie, auf mitgebrachte Lebensmittel und Getränke zu verzichten. Koffeinhaltige Getränke sind in den meisten Studien leider nicht erlaubt.
Wir bitten Sie, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten. Medikamente sind nur in Absprache mit Ihrem Studienarzt erlaubt. Sprechen Sie uns gern an, damit wir Sie individuell beraten können und Ihre Gesundheit oberste Priorität bleibt.
Bitte nehmen Sie in der Zeit von 23:00 bis 6:00 Uhr Rücksicht auf andere Studienteilnehmer, um deren Ruhe und Erholung zu gewährleisten.